见习记者 潘旭萍 通讯员 戚毅 周亮

　　本报讯 昨日，记者从余姚市市场监管局了解到，当地4家卫生所因使用了未依法注册、无合格证明的雾化系统，被责令整改，并被分别罚款2万元。

　　近日，余姚市市场监管局马渚分局执法人员在马渚镇某卫生所检查时发现，输液室的墙上有一排类似中心供氧系统的医疗器械，6个湿化瓶连着一台空气压缩机，卫生所负责人说这是用于雾化治疗的设备。根据《医疗器械监督管理条例》第27条规定，医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，但是执法人员并没有找到该设备系统的标签。

　　面对执法人员的盘问，卫生所负责人出具了该供氧系统的产品注册证和生产许可证，以及对应的发票，但却拿不出整套系统的标签。“上门推销产品的业务员拿出发票、注册证给我看，我以为就是整套雾化系统的证件了，就让他找师傅装了。”负责人这样解释。

　　据调查，卫生所的这套雾化系统是江西人淦某上门推销配件并介绍他人进行拼装的。看到票证齐全，卫生所负责人便同意购买并由淦某找人落实安装。殊不知，这样的行为已经触犯了法规。

　　“合法配件组装的产品并不等于合法产品。”执法人员解释道，根据《医疗器械监督管理条例》第40条，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。就这个案子来说，这一整套产品是作为同一个医疗器械来管理的，因此整套产品必须是由正规单位出厂的有合格证明的产品。

　　所幸，该卫生所并没有发现病患使用该系统后发生不良反应的事件。

　　为了搞清楚全市其他卫生所是否有类似情况，余姚市市场监管局12个基层所（分局）均在辖区范围内进行了全面排摸，随后在阳明街道、低塘街道、牟山镇发现3家卫生所也存在同样的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第66条，对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。最后，余姚市市场监管局责令这4家卫生所整改，并没收违法的医疗器械，各处以2万元罚款。